您当前位置: 首页>供应信息>相关行业>其它

万级gmp净化车间工程设计装修

普通会员
  • 产品/服务:

    型 号:万级gmp净化车间

    规 格:百级千级万级十万级等

    品 牌:中净环球净化

    单 价:1200.00元/平方米
    供货总量:900000000000 平方米 最小起订量:20 平方米
    有效期至:长期有效 发货期限:自买家付款之日起 3 天内发货
    最后更新:2022-06-13浏览次数:122
产品详情
 中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  空调系统设计将直接影响到生产设施的运行费用,特别是那些需要不间断运行的场合。设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因数:佳换气次数;符合设施操作特性要求的佳自净周期;佳压差;合理配置空气过滤器,以便延长HEPA过滤器使用期限;尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器,以便减少备品备件总量;便于维护和测试;在没有交叉污染的前提下,尽量利用回风或热能回收;良好的工艺/设备的确认以及设施的调试,符合良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自于:HVAC系统;工艺过程及其操作;操作人员(通常情况下这是大的污染源);设备或器具带入;原料带入;邻近的低受控区域;假如提供的设计是合适的,那么 HVAC 系统将可减少微粒的污染,但并不表示无菌区的微生物污染物可以。
  工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行。例如,分装操作可能产生大量的微粒,在这种情况下,重要的是了解这种操作过程,识别可能产生的问题,并且隔离这种操作过程;这可能意味着区域的分隔,仔细设计的空气流向,压差的建立,或采用屏障隔离系统,来大程度降低对产品的风险。压差控制对维持无菌区稳态生产环境很重要,在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到 HVAC 系统的动态风量平衡,降低过滤器负载的措施有:在没有交叉污染风险的前提下,尽量利用生产区的回风;根据微粒情况仔细选择相应的过滤器;关注新风位置;设施的地理位置。

  温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求,温度和湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加。下列还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数,它们可能会对“GMP 关键参数”产生直接或间接的影响:紊流洁净室的气流组织;自净时间;噪声*标水平;产品的职业允许暴露水平。当产品可以终灭菌时,工艺标准可以适当放宽。但无菌灌装产品的质量不能依赖于对成品的无菌度测试,因此严格的工艺过程和环境条件控制仍然是必须的。设计的步就是确定**区,在该**区内,产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。下列为典型的**区范围:灌装点;灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域;产品容器在无菌操作区内打开的区域; 任何与产品容器相连接的区域;灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域;采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却无菌;过滤器的连接、打开和组装容器/包装和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区(该阶段必须确定时间限制)灭菌后设备的组装。
  为了防止“脏”空气污染“干净”空气,重要的方法是使别区域的空气流向低级别区域,形成不同区域的级别梯度;生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向;遵循由**区向外递减原理,这将减少对产品的任何潜在污染,实际上气流流向是通过压差梯度来建立的,压差为设计者提供了实用和可计量的设计工具,以及可测量的具体目标值;当通过压差来建立梯度时,必须考虑下列因素: GMP中规定的低值;现场能够测量得到的压差;当气锁门打开时的可接受的压差变化。
0条 [查看全部]  相关评论
企业其它产品

您可以通过以下类目找到本信息:

供应信息 > 相关行业 > 其它

还不是农机产业网会员?立即免费注册还没找到您需要的产品?立即发布您的求购意向,让农机产业网的供应商主动与您联系!发布求购意向

返回页面顶部
免责声明: 以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责。农机产业网对此不承担任何保证责任。
鲁公网安备 37030402000972号